11月8日，新股安旭生物（688075.SH）正式开启申购，申购代码为787075。安旭生物发行价格定为78.28元/股，此发行价对应融资规模为12亿元。.

  根据招股书，安旭生物成立于2008年，总部位于浙江杭州，专注于POCT（即时检验）试剂及仪器的研发、生产与销售，拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，发展形成了覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大领域的POCT试剂。

  产品远销美国、德国、英国、加拿大、俄罗斯、墨西哥、泰国、印尼及波兰等多个国家，已成为国内少数几家在POCT国际市场能够与跨国巨头竞争的体外诊断产品供应商之一。

  报告期内，安旭生物收入主要来源于自主研发生产的POCT试剂，公司2018年、2019年、2020年、2021年上半年营收分别为1.64亿元、2.1亿元、11.99亿元、4.94亿元，对应同期净利润分别为3340.93万元、5444.76万元、6.49亿元、2.02亿元。

  自建POCT原料平台 

  POCT是IVD（体外诊断）的一个分支，指通过便携试剂和仪器在病人身旁进行的临床检测及床边检测，在采样现场即进行样本分析的诊断方法。其优点在于诊断时间更短，占用病人以及医护人员更少的检验时间，相较于传统的检验流程更为快速便捷，有助于降低医院医疗资源的占用率。

  根据Kalorama Information研究预测，到2023年，全球自检和专业POCT市场规模将达到120.7亿美元和94亿美元。国内POCT市场规模预计到2024年有望达到290亿元，2019-2024年复合增长率大约达到20.9%。

  谈到安旭生物的竞争优势，公司在成立之初就开始布局核心原料的自供计划，建设生物原料平台，为公司POCT试剂提供了原料保障，形成了从上游核心原料到诊断试剂的产业链一体化发展。

  抗原和抗体是POCT试剂的核心原料，其性能影响着POCT试剂的关键性能指标，很大程度上决定了POCT试剂性能的上限。在成本结构上，核心原料占据体外诊断原料75%以上的份额。

  有业内人士曾对《科创板日报》记者表示，体外诊断试剂原料研发技术要求高、研发周期长，生产工艺流程复杂，核心原料几乎被跨国企业垄断，下游企业对进口原料依赖程度极高。

  安旭生物的生物原料平台，目前已掌握基因工程重组抗原技术、合成抗原技术、多克隆抗体制备技术和单克隆抗体制备技术，形成了包括合成抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体及其他生物材料（彩色乳胶微球、荧光微球等）共五大类产品，涵盖毒品检测、传染病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、肿瘤检测及慢性病检测等产品系列，实现近百种试剂产品所需抗原抗体原料的自供给，占公司生物原料需求的半数以上。

  目前，义翘神州（301047.SZ）、百普赛斯（301080.SZ）两家IVD原料企业已经登陆创业板，诺唯赞（688105.SH）也即将在科创板上市。

  临床数据被药监局点名造假 

  但提到安旭生物，其临床数据曾被药监局点名造假是绕不过去的话题。

  今年1月15日，国家药监局发布《国家药监局关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告（2021年 第11号）》，点名安旭生物存在临床试验造假行为。

  公告透露，国家药品监督管理局于2020年11月，对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查，涉及27家临床试验机构。检查中发现，安旭生物生产的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（免疫层析法）（受理号：CSZ2000162）在浙江大学医学院附属第一医院开展临床试验中，医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致，临床试验数据无法溯源，存在真实性问题。

  对此，安旭生物当时的回应是，这主要是医疗机构的问题，“公司委托浙江大学医学院附属第一医院进行临床试验，双方签了协议，这次抽查发现的问题，主要指向的是医疗机构，公司也是受害者。”

  但具体的是非曲折，由于未能查询到公开信息，无法下定判断。

  今年3月8号，杭州安旭生物的检测试剂盒被下发了不予注册批件通知。

  值得注意的是，临床试验的真实性问题曾是中国医药行业里长期存在的一大顽疾，2015年药审改革开始后，当年7月22日原国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），启动当时国内史上最严大规模的药物临床试验数据核查工作，随后超过千余个药物注册申请被申请方主动撤回，多个注册申请因临床试验真实性问题而被不予批准，多家药企因临床试验数据真实性问题遭处罚，这一事件深刻的影响了整个中国医药行业的发展进程，在业内被称为“722风暴”。

  那么，为什么临床数据被药监局点名造假的公司还能上科创板？有业内人士表示，因为科创板的属性，证监会可能会征询一下药监局、卫健委等部门对于一些产品、技术、公司的意见。“但申报是企业权利，上市后日常监管是监管部门的工作。”

责任编辑：张淇贺