山东滨州：加强医疗器械监管，筑牢健康安全底线
作者：张峰 来源：名城早报
更新时间：2023-08-24
名城早报记者 张峰 通讯员 罗觅乔
医疗器械质量直接关系人民身体健康和生命安全，保障医疗器械安全、有效，是群众最关心、最直接、最现实的民生问题。滨州市滨城区市场监管局理思路、细措施、抓落实，以提升监管、执法和服务能力为抓手，守牢医疗器械经营、使用安全底线。
提升监管能力，强化日常监督。加大医疗器械经营使用环节检查力度，出台医疗器械《监管工作要点》和《监督检查计划》，采取监检结合、协同检查、延伸检查等方式，加大医疗器械经营使用环节的检查力度，截至目前已完成全区医疗器械经营、使用单位972家的检查，检查覆盖率达73%。组织开展医疗器械监督抽检，截至目前，已全部完成全年3个品种4个批次的医疗器械抽样工作任务。落实医疗器械经营使用单位主体责任，组织召开全区医疗器械质量安全监管工作会，全区三类医疗器械经营单位、二三级医疗机构负责人260余人参加会议。
提升执法能力，加大执法力度。开展专项行动，先后组织开展医疗器械质量安全专项整治、民生领域案件查办“铁拳”行动等专项活动，严厉打击医疗器械经营使用违法违规行为。开展规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项检查，发布“消费警示”“规范经营行为告知书”，联合区检察院开展装饰性彩色隐形眼镜科普宣传活动。截至目前，共检查装饰性彩色隐形眼镜医疗器械经营单位78家，各类美容美甲、小饰品店等共计206家，发放规范装饰性彩色隐形眼镜经营行为告知书300余份。开展“业务大学习、能力大提升、作风大改进”活动，围绕中心任务，制定学习计划，把集中学习、个人自学、交流研讨、专题培训等内容具体化，截至目前，邀请专家授课3次，开展专题研讨15次。
提升服务能力，创新监管举措。开展“医疗器械高质量发展”专题座谈，围绕企业研发创新、创新监管和服务发展等主题，组织瑞康医药等21家医疗器械经营企业开展医疗器械高质量发展研讨，共商提升服务企业创新发展能力的措施。实施医疗器械经营分级分类监管，对高风险的产品加强监管频次，对低风险产品适当减少检查频次，减轻企业负担，做到“无事不扰、无处不在”。推进医疗器械经营使用环节唯一标识应用工作，邀请市局相关科室人员对医疗器械唯一标识经营使用环节的应用进行培训，截至目前，3家三级医院、1家二级医院已实施应用唯一标识。开展药品和医疗器械批发领域纳统工作，实地走访调研医疗器械批发企业33家，对辖区内221家药品和医疗器械批发企业进行起底式摸排，筛选出“准四上”“种子”企业，建立药品和医疗器械批发企业“升规纳统”培育库，制定“升规纳统”培育方案，实行“一企一策”的精准扶持措施。截至目前，新纳统药械批发企业4家，“准四上”企业8家，“种子”企业21家。开展“医疗器械安全宣传周”活动，成功举行全市“医疗器械安全宣传周”启动仪式、全区“医疗器械安全宣传周”新闻发布会，营造了良好的药械安全宣传氛围。
“接下来，我们将进一步加强医疗器械高风险重点产品监管，深入开展风险排查和专项治理，严厉打击医疗器械违法违规行为，守牢医疗器械安全底线，保障人民群众的用械安全。”滨城区市场监管局党组书记、局长裴春成说。
责任编辑：程凯
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